Mức phí: 200.000 đồng/mặt hàng

Tên phí: TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng

Mức phí: 500.000 đồng/mặt hàng

Tên phí: TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng

Mức phí: 1.000.000 đồng/mặt hàng

Tên phí: TTBYT trị giá 3 tỷ đồng

Mức phí: 3.000.000 đồng/mặt hàng

Tên bước

Mô tả bước

1.  Điều kiện pháp lý:Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầutư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2.    Điều kiện về nhân sự:

a)  Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêucầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc cóbằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạochuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiếtbị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phùhợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược vàđã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lýtrang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vịnơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trangthiết bị y tế.

b)  Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trìtrang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a,Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tếđược lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của cácyếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b,Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trườngtheo quy định của pháp luật.

4.Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa họcvà Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

5. Trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả: đánh giá thử nghiệm lâm sàng vàđược Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới đượcphép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận vàkhuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựatrên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý của TTHC (6)

Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005

Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiếtthi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các đại lý mua,bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài

Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006. Về nhãn hàng hoá

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp,quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế,phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trangthiết bị y tế