Có vẻ như không tìm thấy nhữnggì bạn đang tìm. Hãy thử tìm kiếm xem sao.
Trang thiết bị ý tế là loạt mặt hàng liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, hiện nay trên thị trường có rất nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế kém chất lượng. Để ngăn chặn việc việc nhập khẩu các sản phẩm đó bộ y tế đã có những chính sách cứng rắn yêu cầu người kinh doanh trang thiết bị y tế phải xin giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Căn cứ theo Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Giayphepyte.com hướng dẫn quý khách hàng về việc xin giấy phép lưu hành như sau:
1. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
- Cá nhân, doanh nghiệp phải có số lô , nguồn gốc và giấy tờ cấp phép nhập khẩu liên quan đến các sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Nhãn sản phẩm không được phép làm nhái, giả và phải còn nguyên không được rách nát
- Nhà cung cấp trang thiết bị y tế phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt
- Yêu cầu Công Ty đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có trụ sở ở tại Việt Nam.
2. Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
- Soạn thảo hồ sơ đúng thủ tục để đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Nộp hồ sơ hợp lệ đến Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.
- Sau 15 ngày kể từ khi nộp hồ sơ bộ y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
3. Hồ sơ thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hợp pháp
Để đăng ký cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế trên lãnh Thổ Việt Nam khách hàng cần chuẩn bị những thủ tục sau:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (bản sao).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố trang thiết bị y tế.
- Bảng kiểm nghiệm sản phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.
- Kết quả kiểm nghiệm các đặc tính sinh lý hóa đảm bảo an toàn với bệnh nhân.
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tương ứng
- Nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế quy định trong 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
4. Hồ sơ khác liên quan đến cơ sở sản xuất xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
- Điủ điều kiện an toàn trong phòng cháy chữa cháy
- Đủ điều kiện về kho, xưởng theo quy định pháp luật
- Đảm bảo điều kiện về an ninh trật tự khu vực sản xuất
- Bản đồ nơi sản xuất và những khu vực lân cận
5. Dịch vụ tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế của chúng tôi
- Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép trang thiết bị y tế;
- Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế
- Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng