PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Văn bản tham khảo : Thông tư 39/2016/TT-BYT ; Nghị định 36/2016/NĐ-CP ; Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Theo các nội dung được quy định trong các văn bản đã được ban hành mới nhất thì :
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Hồ sơ để tiến hành phân loại trang thiết bị y tế bao gồm :
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Catalog của sản phẩm
- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
- ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (do nhà sản xuất cung cấp)
- Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
- Các tài liệu khác tùy theo từng loại trang thiết bị y tế đặc thù.
